Юридическая помощь
Назад

Юридический ЛикБез. Профессиональные блоги. Эстетический гид.

Опубликовано: 24.07.2019
0
6

Аптечные продажи рецептурных препаратов

Существуют правила отпуска лекарственных средств, которые для аптек приравнены к ЗАКОНУ.

А Закон обязателен для ВСЕХ аптек и ВСЕХ сотрудников аптечных учреждений.

Если руководство вашей аптеки это понимает, то вам повезло.

В этом случае у вас есть уверенность, что вы под защитой не только закона, но и своего руководства.

Аптечная продажа

Поэтому если после вашего отказа в отпуске рецептурного препарата посетитель пойдет к заведующей, вы твердо уверены, что он услышит то же самое, и вы не будете выглядеть как «злой полицейский» в глазах покупателя.

Если покупатель начинает манипулировать и говорить, что-нибудь типа «мне очень плохо, он мне нужен сейчас, ну, продайте, пожалуйста, я схожу к врачу и после принесу вам рецепт», отвечайте, что существует закон отпуска лекарственных препаратов, и вы не можете его нарушать, иначе рискуете потерять работу.

Девушка спросила Омез.

«Он отпускается по рецепту».

Девушка поупрашивала немного, потом взялась за живот, согнулась пополам, на ее лице было выражение боли и страдания, она села на стул в торговом зале.

Ее спутник подошел к фармацевту: «Ну, пожалуйста, вы видите, что с ней происходит. Как я ее довезу до дома?»

Фармацевт сжалилась и отпустила Омез.

После этого боли у девушки тут же прекратились, и первостольник перед своим носом увидела удостоверение сотрудника Росздравнадзора.

Вот так-то.

Конечно, у вас могут быть и неадекватные, агрессивные покупатели, которые будут требовать отпустить препарат, потому что помогает только он, и никаких ваших доводов он не слышит.

«Сожалею, но не могу нарушать закон».

А как поступаете в этом случае Вы?

Вакцину для прививки продадут, только если у покупателя есть термоконтейнер. Доставить ее в поликлинику в обычной сумке нельзя: вакцина испортится и прививка будет бесполезной.

Кстати, купить вакцину без рецепта тоже нельзя. Придется сначала взять у врача рецепт, потом купить по нему препарат и в течение 48 часов опять попасть в поликлинику — уже на прививку.

Иногда проще записаться в платную клинику: там проведут осмотр, дадут направление и сделают все процедуры за один раз. Или согласиться на бесплатную прививку дешевой вакциной от государства.

Торговая организация

По названию законопроекта видно, в какие законы он призван внести изменения. Это № 61‑ФЗ от 12.04.2010 («Об обращении лекарственных средств») и № 323‑ФЗ от 21.11.2011 («Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). В первом из них имеется 4‑я, так называемая «понятийная» статья. Законопроектом предполагается внести в нее новое понятие «торговая организация».

Юридический ЛикБез. Профессиональные блоги. Эстетический гид.

Это будет организация, осуществляющая розничную торговлю продовольственными товарами, которая вправе осуществлять также розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку и отпуск лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона № 61‑ФЗ.

Из данного определения, во‑первых, следует, что продавать лекарства смогут только организации продовольственного ритейла. Другим розничным структурам — скажем, продавцам косметики-парфюмерии и прочей парафармацевтической продукции, всякого рода техники, одежды, хозяйственных, канцелярских и других товаров — путь в фармритейл по‑прежнему будет закрыт.

Во-вторых, сравните два фрагмента: выделенный курсивом и подчеркнутый. В первом фрагменте закона речь идет о продаже лекарств вообще, во втором — о безрецептурных лекарствах. То есть из «буквы» изложенного, похоже, вытекает, что в магазинах хранить, перевозить и отпускать можно только безрецептурные препараты, а торговать, похоже, всеми лекарственными препаратами.

Предлагаем ознакомиться:  Заставят ли наследников продавать наследственные квартиры

Две новости, с какой начать?

А что это за правила оптовой торговли подробно разъясняет приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

В приказе сказано, что торговать препаратами для медицинских организаций могут только те фармпредприятия, у которых есть лицензия на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»).

Как вернуть в аптеку лекарства

Но это правило практически не работает в маленьких клиниках. И не по вине клиник, чаще именно оптовые организации не хотят связывать себя документооборотом из-за пары тюбиков анестетика и десятка флаконов Хлоргексидина.

И в самом деле, разве есть смысл оптовой организации ради небольшой прибыли возиться с оформлением сопроводительного документа, в котором, согласно все тому же приказу Минздравсоцразвития №1222 должны быть указаны:

  • дата оформления сопроводительного документа;
  • наименование лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), срок годности и номер серии;
  • производитель лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
  • количество упаковок;
  • поставщик (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
  • покупатель (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
  • должностное лицо, составившее сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

И в завершение вся эта «летопись» заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Тут клиники и аптеки единодушны в своем стремлении рассмотреть ну очень маленький опт в качестве розницы и закрыть глаза на нарушение.

Вот тут-то и происходит следующее: либо клиника покупает в розничной аптеке препараты и получает под них товарную накладную (и это хотя бы выглядит как попытка соблюсти закон), либо врач-косметолог действительно забегает в аптеку и берет некие препараты «под клиента».

Однако и клиники (и тем более, врачи-косметологи) похоже, не знают разницы между розницей и оптом. А она есть и — принципиальная.

Вот извлечение из ГОСТ Р 51303-2013 Торговля. Термины и определения.

Оптовая торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Розничная торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Термины в ГОСТе приводятся со ссылкой на статью 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».

:)

И становится понятно, что для предпринимательской деятельности (а деятельность клиники, в которой оказывают платные медицинские услуги, как ни крути, является именно предпринимательской), препараты можно закупать только в рамках оптовой торговли лекарственными средствами.

Но у нас есть салоны красоты с медицинской лицензией и клиники косметологии, которые расположены в небольших городках, где вообще нет аптечных организаций с лицензией на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Предлагаем ознакомиться:  Как оформить право собственности на квартиру при ипотеке?

И еще, если национальный дистрибьютор косметических лекарственных средств (тех же препаратов ботулотоксина) на головное предприятие имеет такую лицензию (а она выдается на ООО плюс адрес, по которому реализуется право на оптовую торговлю), то его дилеры в регионах часто такой лицензии не имеют. И когда клиники и салоны с медицинской лицензией приобретают у этих дилеров лекарственные средства, то опять же нарушают правила оптовой торговли лекарственными средствами.

В таком случае — можно как-то отойти от правил? Или закрыть на них глаза? Или получить разъяснительное письмо от федеральных органов и «прикрыться» им в случае проверки?

В надежде на такую возможность я написала письма в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Министерство здравоохранения и Министерство промышленности и торговли. Первые два могут проверить обращение лекарственных средств, третье вообще лучше других понимает правила торговли.

Первый вопрос заключался в том, что представители продовольственного ритейла хотели обрести доступ к лекарственной рознице без получения лицензии на фармдеятельность. Второй вопрос сводился к обсуждению того, какую часть безрецептурных лекарств законопроект разрешает к продаже в магазинах.

Так вот, с опубликованием законопроекта мы имеем две новости, как в анекдоте, «хорошую и плохую, с какой начать?» Начнем с первой. И из самого законопроекта, и из пояснительной записки к нему следует, что право торговых организаций реализовывать безрецептурные лекарственные препараты будет обусловлено наличием у них лицензии на осуществление фармдеятельности.

Как вернуть в аптеку лекарства

Дорогие коллеги, если вы по прочтении этих строк готовы захлопать в ладоши, то, прежде чем это сделать, ответьте, пожалуйста, на следующий вопрос: разве торговая организация, получившая в установленном порядке, с соблюдением всех требований отраслевого законодательства, лицензию на фармдеятельность, это не аптечная организация?

Если да, то в таком случае зачем вообще нужен этот законопроект и понятие «торговая организация»? Возможно, мы чего‑то пока не знаем. Может, где‑то на запасных путях незаметно раздувает пары еще один законопроект, который позволит торговым организациям лицензироваться по иной, «облегченной» процедуре?

Вторая новость почти наверняка участников фармотрасли не обрадует. Если законопроект о продаже лекарств в магазинах станет новым законом в ныне предъявленной редакции, то торговые организации получат доступ к реализации не ограниченного списка безрецептурных препаратов, как предполагалось ранее, а всех лекарств, отпускаемых без рецепта. В итоге нанесенный фармотрасли ущерб может оказаться больше, чем прогнозировался.

Торговля и НАП

Дилемма «торговые — аптечные» важна вот еще с какой точки зрения. В первом пункте Правил Надлежащей аптечной практики (НАП) записано, что они устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, ИП, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармдеятельность и т. д., но в этом перечислении отсутствуют торговые организации. И законопроект, о котором идет речь, разумеется, никаких изменений в НАП не вносит.

Из чего следует, что Правила НАП на торговые организации распространяться не будут. То есть все аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски будут обязаны соблюдать требования НАП, писать СОПы и т. д., а торговые организации — имеющие, кстати, лицензию на фармдеятельность, получается, такого обязательства иметь не будут.

Предлагаем ознакомиться:  Что делать, если после покупки нового автомобиля найдены его недостатки

Еще одно положение законопроекта о лекарствах в супермаркетах, вызывающее недоумение, содержится в его пункте 10 части 3 статьи 58 Закона «Об обращении лекарственных средств…», согласно которому (цитируется с сокращениями): «Предметно-количественный учет лекарственных средств… ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, торговые организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность… (далее можно справиться в тексте закона)».

Вопрос здесь возникает простой. Если торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация», о котором говорилось в начале статьи.

Главный вопрос

Москвичева Елена Васильевна Согласно приказу Минздравсоцразвития от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения» медицинские организации должны покупать лекарственные средства у организаций, имеющих лицензию «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».

Однако оптовые организации не хотят иметь дело с небольшими частными клиниками и салонами красоты с медицинской лицензией, поскольку маленькие объемы продаж для них финансово неинтересны.

При этом в ГОСТ Р 51303-2013 Торговля. Термины и определения сказано:

Оптовая торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Розничная торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности».

Могут ли медицинские учреждения закупать лекарства в аптеках с лицензией «Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения».

И если да, то какие сопроводительные документы на медикаменты должна выдать организация, имеющая лицензию «Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения» тому, кто закупает лекарственные средства?

В заключение хотелось бы вернуться к главному из изложенных вопросов. Чем торговая организация, точнее говоря, подразделение торговой организации, получившее лицензию на фармдеятельность, отличается от аптечной организации, в частности, от такого объекта, как аптечный киоск? Если по сути ничем, то никакой необходимости в новом понятии, каковым является «торговая организация» рассматриваемого законопроекта, похоже, нет. Да и в самом законе, разрешающем продовольственным магазинам и супермаркетам продажу безрецептурных лекарств, получается, тоже.

Словом, хотелось бы от законотворцев получить ответ на этот главный вопрос, да и на остальные вопросы статьи тоже. А пока — загадка. Отпускает лекарства, имеет лицензию на фармдеятельность, но не аптека? Правильный ответ — торговая организация.

, , ,
Поделиться
Похожие записи
Комментарии:
Комментариев еще нет. Будь первым!
Имя
Укажите своё имя и фамилию
E-mail
Без СПАМа, обещаем
Текст сообщения
Adblock detector