Юридическая помощь
Назад

Лицензирование при производстве мед изделий

Опубликовано: 27.08.2019
0
3

Нужна ли лицензия на продажу и изготовление очков

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

  • фармацевтическая деятельность;
  • производство лекарственных средств;
  • производство медицинской техники;
  • деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
  • техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

В данном перечне не указано «распространение медицинской техникой».

О торговле расходными метериалами и медицинскими инструментами

Мы рекомендуем руководствоваться ПостановлениемПравительства РФ N» 19 от 17.01.02 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленнуюстоимость…».

Медицинские инструменты (код 94000), попавшие в указанный перечень важнейшей и жизненно необходимой техники, не подлежатлицензированию, все остальные подлежат.

Лицензирование при производстве мед изделий

Расходные материалы (код 93000) относятся к изделиям медицинского назначения и лицензируются в обязательном порядке.

  

Обсуждение

14.08.2003 09:49 Изумрудоыв Альберт

Я не могу понять, если в Законе о лицензировании написано:
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
— деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Разве распространение изделий медицинского назначения и торговля изделиями медицинского назначения не одно и то же?
Почему тогда, как разъясняет генеральный директор фирмы «ИзоМед» Осипов Лев Васильевич, торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей.
Разъясните ещё раз, что торговля и распространение это разные виды деятельности и почему, и что изделиями медицинского назначения и изделия медицинской техники это тоже разные вещи?>>  

17.10.2002 19:36Владимир Журавлев

Сложилась странная ситуация с лицензированием «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского».
В сответствии с Федеральным законом N 128-ФЗ от 08.08.02 (закон вступил в действие с 08.02.02) на данный вид деятельности необходимо иметь лицензию, но до сегодняшнего дня Правительством не утверждено Положение «О лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского». Мне так кажется, что такое положение НИКОГДА не появится.
Причина кроется в неопределености терминов — «распростаннение» и «изделия медицинского назначения».
Фармацевтическая деятельность, в сответветствии с утвержденным в августе 2002г. Правительством положением, понимается как ОПТОВАЯ И РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. В этом случае что может значит РАСПРОСТРАНЯТЬ лекарственные средства ?
Термин «изделия медицинского назначения (ИМН)» не имеет права быть юридически обоснованным. Это искуственный термин…что такое ИМН ? Есть приказ Минздрава N 444 «О сроках регистрации медицинской техники и ИМН», где имеется некоторое описание ИМТ…и есть известный Классификатор кодов продукции (ОКП), в котором нет вида продукции ИМН!
Вот и воникает вопрос, как можно утвердить положение на НЕКИЙ вид деятельности, связанный с НЕКИМИ изделиями ?
Ответ надо искать в каридорах Минздрава РФ, с легкой руки которого и появился в Законе этот странный вид деятельности.
Впрочем, и ответственость за нарушение бизнеса многих фирм тоже должен нести Минздрав РФ.>>  

23.09.2002 13:46Мовчан Николай Петрович

В соотвествии с законом о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей.>>  

«Вы — юрист, вот и скажите: а что нам за это будет?»

(из вопросов, задаваемых на практике)

Термины:

Медицинское изделие  —  «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека» (ч. 1 ст. 38 ФЗ).

Обращение — «технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение» (ч. 3 ст. 38 ФЗ).

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»/ФЗ), «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».

Данное положение применяется с 01 января 2013 года, согласно ч. 7 ст. 101 все того же ФЗ.

Упомянутый в ч. 4 ст. 38 ФЗ «порядок, установленный Правительством Российской Федерации» был законодательно определен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 (далее – Правила), которые также вступили в силу с 01 января 2013 г.

Результатом государственной регистрации медицинских изделий является выдача Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения бессрочно действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение) по форме, утвержденной регистрирующим органом (п. 6 Правил).

Рассмотрим, какие последствия могут иметь место в случае обращения медицинских изделий без регистрационного удостоверения.

  1. Первое, самое очевидное, последствие, исходя из систематического толкования ст. 38 ФЗ и п. 1 Правил, обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, не имеющих регистрационного удостоверения, не допускается. Следует оговориться, что без регистрационного удостоверения обращение медицинских изделий будет иметь сложности, связанные с налогообложением, которые будут рассмотрены чуть ниже, а также с денежными и временными затратами, которые будет нести лицо, пожелавшее пустить эти медицинские изделия в обращение, на получение регистрационного удостоверения (за государственную регистрацию взимается государственная пошлина).
  2. Второе, чуть менее очевидное, последствие – привлечение к ответственности за нарушение ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ в части, касающейся обращения на территории РФ только зарегистрированных должным образом медицинских изделий.

Упомянутый выше ФЗ содержит ст. 95 «Государственный контроль за обращением медицинских изделий», разъясняющую, что государственный контроль заключается в проведении проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий, выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации и проведении мониторинга безопасности медицинских изделий (ч. 4 ст. 95 ФЗ).

Полномочия по проведению государственного контроля в силу п. 2 Постановления Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970 « Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.

Поскольку практика применения Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416, пока еще не сложилась, мы можем предположить, какого рода ответственность ожидает нарушивших лиц.

В первую очередь, это административная ответственность.

По результатам проведения проверок, согласно Постановлению Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. №970, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальные органы, в случае выявления нарушений, обязано вынести предписание и вместе с актом проверки направляет (вручает) руководителю юридического лица или ИП.

Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном главой 24 АПК и 25 ГПК РФ.

В случае невыполнения в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), юридическое лицо или ИП может быть привлечен к административной ответственности по ст 19.5. КоАП РФ «Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль)».

Кроме того, в ходе проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (ч. 4 ст.

В каких случаях требуется лицензирование

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Прежде всего нужно разобраться, что именно относится к категории медицинского оборудования. Это любая техника, инструменты, приборы, которые используются в здравоохранительных целях как в комплексе, так и по отдельности. Также категория включает оборудование и технологии, применяемые в процессе диагностики заболеваний, их лечения, профилактики, а также при проведении лабораторных исследований.

Лицензия на производство медтехники требуется как организациям, так и индивидуальным предпринимателям.


Заказать услугу

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Обсуждение

14.08.2003 09:49 Изумрудоыв Альберт

Я не могу понять, если в Законе о лицензировании написано: 1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:— деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.Разве распространение изделий медицинского назначения и торговля изделиями медицинского назначения не одно и то же?

Предлагаем ознакомиться:  Срок давности по исполнительному производству судебных приставов

Почему тогда, как разъясняет генеральный директор фирмы «ИзоМед» Осипов Лев Васильевич, торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей.Разъясните ещё раз, что торговля и распространение это разные виды деятельности и почему, и что изделиями медицинского назначения и изделия медицинской техники это тоже разные вещи?>>

17.10.2002 19:36Владимир Журавлев

Сложилась странная ситуация с лицензированием «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского». В сответствии с Федеральным законом N 128-ФЗ от 08.08.02 (закон вступил в действие с 08.02.02) на данный вид деятельности необходимо иметь лицензию, но до сегодняшнего дня Правительством не утверждено Положение «О лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского».

Мне так кажется, что такое положение НИКОГДА не появится. Причина кроется в неопределености терминов — «распростаннение» и «изделия медицинского назначения». Фармацевтическая деятельность, в сответветствии с утвержденным в августе 2002г. Правительством положением, понимается как ОПТОВАЯ И РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.

В этом случае что может значит РАСПРОСТРАНЯТЬ лекарственные средства ?Термин «изделия медицинского назначения (ИМН)» не имеет права быть юридически обоснованным. Это искуственный термин…что такое ИМН ? Есть приказ Минздрава N 444 «О сроках регистрации медицинской техники и ИМН», где имеется некоторое описание ИМТ…и есть известный Классификатор кодов продукции (ОКП), в котором нет вида продукции ИМН!

Вот и воникает вопрос, как можно утвердить положение на НЕКИЙ вид деятельности, связанный с НЕКИМИ изделиями ?Ответ надо искать в каридорах Минздрава РФ, с легкой руки которого и появился в Законе этот странный вид деятельности. Впрочем, и ответственость за нарушение бизнеса многих фирм тоже должен нести Минздрав РФ.>>

23.09.2002 13:46Мовчан Николай Петрович

В соотвествии с законом о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей.>>  

Сроки получения лицензии

Услуги Стоимость Срок Орган лицензирования
Получение лицензии ТОМТ (лицензии на техническое обслуживание медицинской техники) от 50 000 руб.* 45 рабочих дней Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Получение лицензии на производство медицинской техники от 100 000 руб.* 45 рабочих дней Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Где * — Стоимость услуг включает формирование пакета документов с разработкой недостающих форм, методик, приказов, передачу документации в орган лицензирования (Росздравнадзор). Наш специалист приедет на место осуществления вашей деятельности и будет представлять ваши интересы на всех этапах подготовки к лицензированию.
Услуги Стоимость
Покупка комплекта оборудования, которое требуется для оформления лицензии и осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования. Техника останется у вас после проверки Росздравнадзора. Стоимость с учетом доставки. от 60 000 руб. (зависит от комплекта поставляемых приборов)
Открытие обособленного подразделения (по желанию) от 20 000 руб.

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

Основная нормативная документация по лицензированию Росздравнадзора

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

Лицензия на производство медицинской техники

  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).
  • Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);
  • Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);
  • ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Сведения об оборудовании;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора.

Примечание: Уставная документация заверяется у нотариуса. Для учредительных и прочих документов требуется только печать организации. Госпошлина за оформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинской техники должна быть оплачена только с расчетного счета организации, которая является соискателем лицензии.

Актуальное законодательство не предусматривает специальных требований к производственному процессу и помещениям, где осуществляется деятельность по производству медицинского оборудования. Но при этом они должны отвечать требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) «Система стандартов безопасности труда»!!!

Лицензирование при производстве мед изделий

Оперативные бесплатные консультации

Лицензирование при производстве мед изделий

Передача клиенту бланка лицензии

в день ее получения

Лицензирование при производстве мед изделий

Помощь в покупке/аренде оборудования

и средств измерений, которые используются при выполнении работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование при производстве мед изделий

Прозрачные условия сотрудничества

на основании официального договора

Лицензирование при производстве мед изделий

Разработка и доработка недостающей документации,

которая требуется в процессе оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинского оборудования

Лицензирование при производстве мед изделий

Сбор и оформление полного комплекта документов

для лицензирования в минимально короткие сроки с предоставлением описи по результатам подачи документации в лицензирующий орган

Лицензирование при производстве мед изделий

Сопровождение клиента

после получения лицензии

Лицензирование при производстве мед изделий

Возможность приобретения «готового бизнеса»

по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования

Лицензирование при производстве мед изделий

Росздравнадзор оформляет лицензии ТОМТ за 45 дней

Мы действует строго в рамках законодательства РФ!

Лицензирование при производстве мед изделий

Повышение квалификации и обучение

ваших специалистов

Стандартный срок оформления лицензии на производство медицинского оборудования через нашу компанию составляет 45 дней. Также мы предлагаем срочный вариант оформления лицензии на производство и обслуживание медицинского оборудования (1 календарный месяц).

Инфотека по защите прав потребителей

95, ч. 3 ст. 96 ФЗ), субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в порядке, установленном законодательством, обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В случае несообщения или сокрытия вышеуказанных случаев и сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность по ст. 19.7. КоАП РФ «Непредставление сведений (информации)».

Также мы не исключаем возможность применения к нарушителю иных статей КоАП, в частности ст. 19.4. КоАП «Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль)».

Административная ответственность рассматривается как самая вероятная при нарушении требований законодательства об обращении медицинских изделий без регистрационного удостоверения.

Гражданско-правовая (внедоговорная (деликтная)) ответственность (ст. 1068 ГК РФ), а также дисциплинарная ответственность работников (ст. 192 ТК) и уголовная ответственность (возможны разные варианты статей) в данном контексте рассматриваются как маловероятные, поскольку для их наступления необходимо, чтобы в результате использования медицинских изделий без регистрационного удостоверения был причинен вред здоровью конкретного пациента.

  1. И, наконец, третье последствие — налоговое:

— важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники;

— протезно-ортопедических изделий, сырья и материалов для их изготовления и полуфабрикатов к ним;

— технических средств, включая автомототранспорт, материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов;

— очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных).

Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 г. N 19 утвержден Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость (далее – Перечень №19 от 17.01.2002 г.), из примечания №1 к которому следует, что к указанной в Перечне медицинской технике относится медицинская техника отечественного и зарубежного производства, имеющая регистрационное удостоверение, выданное в установленном Минздравом России порядке, в котором содержится код ОКП в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93.

К регистрационному удостоверению прилагается также перечень регистрируемых медицинских изделий с указанием их названий.

Согласно пп. 4) п. 2 ст. 164 НК РФ, налогообложение производится по налоговой ставке 10% при реализации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, в том числе и изделий медицинского назначения. Медицинские товары, к которым применяется налогообложение по ставке 10%, конкретизированы в Перечне кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов, утв. Постановлением Правительства от 15.09.2008 г. №688 (далее – Перечень №688 от 15.09.2008 г.)

Все вышеперечисленные медицинские товары должны быть зарегистрированы в установленном порядке и иметь регистрационные удостоверения.

Регистрационное удостоверение, таким образом, является документом, подтверждающим право налогоплательщика на применение налоговой ставки 10% или на освобождение от налогообложения при реализации медицинских товаров.

Следует оговориться, что НК РФ не использует понятие «медицинское изделие».

Имеющиеся терминологические неточности, которые прямым образом влияют на отнесение медицинского товара к изделиям медицинского назначения (пп. 4 п. 2 ст. 164 НК, 10%) или изделиям медицинской техники (пп.1 п. 2 ст. 149 НК РФ, без НДС), которые влекут неясность в налогообложении, разъяснены Росздравнадзором в Письме от 28.08.

Предлагаем ознакомиться:  Общая характеристика публичного производства в арбитражном процессе

2007 N 04-16491/07, согласно которому «при регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения данная запись отсутствует. Это позволяет однозначно идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники». Следует заметить, что указанное выше Письмо является разъяснением по конкретному вопросу и не имеет обязательной юридической силы.

Таким образом, если медицинский товар поименован в Перечне №19 от 17.01.2002 г. и в регистрационном удостоверении указано в скобках «изделие медицинской техники», то реализация таких медицинских изделий НДС не облагается (пп.1 п. 2 ст. 149 НК РФ, без НДС).

Если в регистрационном удостоверении указывается только «изделие медицинского назначения» и код ОКП содержится в Перечне №688 от 15.09.2008 г., то реализация таких изделий облагается по ставке 10 процентов.

Реализация всех остальных медицинских изделий облагается НДС по ставке 18 процентов на основании п. 3. ст. 164 НК РФ.

Из всего вышесказанного можно сделать вывод:

При отсутствии регистрационного удостоверения на медицинское изделие налогоплательщик утрачивает право на применение налоговой ставки 10% или на освобождение от налогообложения при реализации медицинских товаров и ему по результатам налоговой проверки может быть доначислен НДС.

Наталия Кулинич- юрисконсульт Alta-via

Перечень документов для оформления лицензии

Он включает:

  • устав;
  • свидетельство о госрегистрации в ЕГРЮЛ (ЕГРИП);
  • свидетельство ИНН;
  • выписку из ЕГРЮЛ (ЕГРИП);
  • документы, подтверждающие право пользования помещением, предназначенным для ведения деятельности;
  • документацию, подтверждающую регистрацию медицинской техники, производство которой планирует осуществлять заявитель;
  • документы, которые подтверждают квалификацию и стаж работы сотрудников предприятия-заявителя (трудовые книжки и трудовые договора, дипломы, в том числе о прохождении переподготовки и повышении квалификации);
  • документ, подтверждающий оплату госпошлины;
  • доверенность (если документы подает представитель).
  • Юридическая оценка Вашей компании на предмет возможности получения лицензии;
  • Заполнение/предоставление от начала до конца всех необходимых документов;
  • Повышения квалификации двум Вашим специалистам по программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества» или предоставление 2-х квалифицированных инженеров на период лицензирования;
  • Предоставление необходимого комплекта оборудования для прохождения выездной проверки, в том числе и дорогостоящего рентгеновского;
  • Аренда адреса осуществления лицензируемого вида деятельности;
  • Подача пакета документов в Росздравнадзор;
  • Устранение недостатков, если такие имеются;
  • Согласование даты выездной проверки с Росздравнадзором;
  • Прохождение выездной проверки и подписание акта инспекторами Росздравнадзора.
  • Урегулирование возможных спорных моментов;
  • Получение готового бланка лицензии.

Срок оформления 30 рабочих дней.
Стоимость оформления лицензии «Под ключ» 250 тысяч рублей.
Лицензия действует на всей территории России.
Гарантия получения лицензии 100%.
Оформляем заказы Лицензии по телефону: 8 (495) 799-26-41
Наша организация оказывает услуги оформления лицензии производства медтехники как «Под ключ», так и «По-этапно».
Если Вам необходимо отдельное консультирование, заполнение, подача лицензионного дела или аренда контрольно-измерительного оборудования, а также аренда специалистов, мы будем рады Вам помочь.

  • Оформление 7.500 р;
  • Переоформление в связи с изменением юридического адреса 750 р;
  • Переоформление в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности 3.500 р;
  • с выдачей дубликата 750 р.
  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).
  • Регистрационные документы:
    • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
    • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
    • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).
  • Свежая выписка из ЕГРЮЛ.
  • Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
    • свидетельство о праве собственности;
    • договор аренды /субаренды нежилого помещения.
    • Поэтажный план нежилого помещения.
    • Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения.
    • Акт приема — передачи помещения.
  • выписка из основных средств;
  • договор аренды оборудования;
  • договор о проведении периодических испытаний.
  • документы на приобретение оборудования — кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
  • копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений;
  • копии регистрационных удостоверений медицинских изделий;
  • копии нормативно-технической документации на медицинскую технику;
  • копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
  • Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (7500 тыс. руб.)
  • Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
  • Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за производство и качество техники специалистов:
    • копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
    • копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
    • копии приказов ответственных за качество производимого оборудования и систему контроля качества;
    • копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет.
    • Реквизиты организации.
    • Доверенность.
  • Первичный анализ всех документов – 1 час;
  • Полная подготовка всех документов – 2 рабочих дня;
  • Подача пакета документов в Росздравнадзор – 2 часа;
  • Проверка лицензионного дела Росздравнадзором на соответствие лицензионным требованиям – 3-5 рабочих дней;
  • Выездная проверка – 1 рабочий день;
  • Принятие решения Росздравнадзором о выдаче лицензии –5-7 рабочих дней;
  • Печать бланка лицензии – до 7 рабочих дней;
  • Получение готового бланка лицензии – 2 часа.

Обратившись к нам, Вы можете быть уверены, что вопрос получения лицензии на производство медицинской техники будет решен максимально быстро и эффективно, в строгом соответствии с действующим законодательством и поставленными договором временными рамками.
8 (495) 799-26-41
8 (812) 933-53-78
8 (831) 216-00-82
8 (978) 983-33-19

Работаем без обеда и выходных,
Спасибо, что обратились в нашу компанию,
С уважением ООО «ГК «АП-Риал»

Нужна ли лицензия для торговли этим товаром (медицинского назначения)?

В полном объеме такой список насчитывает свыше 300 видов деятельности. В перечне указываются лишь наиболее распространенные виды деятельности, которые могут осуществлять индивидуальные предприниматели. Исходя из этого, для выяснения вопроса об отнесении конкретной предпринимательской деятельности к лицензируемым необходимо обратиться в местный лицензирующий орган.

— производство драгоценных металлов, а также ювелирных изделий, содержащих драгоценные металлы и драгоценные камни;— обработка и рекуперация драгоценных камней;— аудиторская деятельность;— заготовка и переработка вторичного сырья, содержащего драгоценные металлы и драгоценные камни;— заготовка, переработка и реализация лома цветных и черных металлов;

— хранение нефти и продуктов ее переработки;— оптовая торговля драгоценными металлами, драгоценными камнями, а также ювелирными изделиями, содержащими драгоценные металлы и драгоценные камни;— хранение газа и продуктов его переработки;— осуществление инженерных изысканий для строительства;— деятельность по проектированию зданий и сооружений;

— деятельность по строительству зданий и сооружений;— гидрометеорологическая экспертиза проектов строительства и освоения территорий;— производство строительных конструкций и материалов;— деятельность по производству муки, крупы и других пищевых продуктов из зерна;— деятельность по производству хлеба, хлебобулочных и макаронных изделий;

— погрузочно-разгрузочная деятельность на федеральном железнодорожном транспорте;— производство табачных изделий;— оптовая торговля табачными изделиями;— фармацевтическая деятельность;— деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи;— медицинская деятельность;— производство лекарственных средств;

— производство изделий медицинского назначения;— распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;— производство медицинской техники;— хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;— распространение, в том числе предоставление в пользование медицинской техники;

— техническое обслуживание медицинской техники;— деятельность по оказанию физкультурно-оздоровительных и спортивных услуг;— деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;— перевозка пассажиров морским транспортом;— деятельность по осуществлению фрахтовых операций по перевозкам грузов и пассажиров в морских сообщениях;

— буксировка судов и иных плавучих средств;перевозка грузов морским транспортом;— перегрузочная деятельность на внутреннем водном транспорте;— реализация предметов антиквариата;— перевозочная деятельность на внутреннем водном транспорте;— описание, консервация, реставрация архивных документов;— деятельность по проведению проектно-изыскательских работ, связанных с ремонтом и реставрацией объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);

— деятельность по ремонту и реставрации объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);— деятельность по проведению проектных работ, связанных с охраной объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);— деятельность по реставрации музейных предметов;— распространение и ремонт контрольно-кассовых машин;

Эксперты с 10-и летним опытом

— эксплуатация автозаправочных станций;— организация и проведение лотерей;— ветеринарная деятельность;— производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств;— деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ;— публичный показ аудиовизуальных произведений, осуществляемый в кинозале;

— воспроизведение (изготовление экземпляров) аудиовизуальных произведений на любых видах носителей;— распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров фонограмм на любых видах носителей;— распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров аудиовизуальных произведений на любых видах носителей;

— воспроизведение (изготовление экземпляров) фонограмм на любых видах носителей;— деятельность по производству и розливу минеральной и природной питьевой воды;— риэлтерская деятельность;— издательская деятельность;— полиграфическая деятельность;— деятельность по изготовлению и уничтожению всех видов печатей и штампов органов государственной власти, органов местного самоуправления, организаций всех форм собственности (включая их структурные и обособленные подразделения) и физических лиц;— оптовая реализация минеральной и природной питьевой воды.

Предлагаем ознакомиться:  Сбербанк взыскание средств по исполнительному производству

Адреса лицензирующих органов можно узнать:• в местных органах власти• из специализированных справочников• в налоговой инспекции

Документы, которые необходимо представить индивидуальному предпринимателю для получения лицензии…

Бизнес & Предпринимательство

Помогли с оформлением 2000 лицензий

Регистрация медицинских технологий.

Ранее медицинские методики получали законную силу после утверждения Минздравом методических рекомендаций (если основывались на патентах) или пособий для врачей.

В настоящее время введено понятие медицинские технологии, которые также подлежат регистрации в соответствии с «АДМИНИСТРАТИВНЫМ РЕГЛАМЕНТОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» (ПРИКАЗ МЗСР РФ от 20 июля 2007 г. N 488).

Замечу: пожалуй, самый недоработанный из рассмотренных в настоящем разделе документов.

Так, из регламента выпали усовершенствованные медицинские технологии, существовавшие в переходный период с начала 2005 г. до момента вступления в действие упомянутого регламента. Таким образом, если учесть жесткие ограничения в праве использования технологий с конкретными средствами (о чем речь пойдет ниже) из правового поля выпала значительная область.

С точки зрения экономии времени, разработку технологии и подготовку к получению разрешения на ее применение целесообразно вести в ходе доклинических и клинических испытаний, поскольку де-юре изделие может использоваться в медицинской практике только при наличии разрешенных технологий.

В соответствии с действующим Регламентом «К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее — метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению.

Вся хитрость заключается в том, что средства, используемые в технологии, описываются не через их характеристики (в нашем случае – длина волны, энергетические, пространственные и временные характеристики лазерного излучения), а указанием конкретных изделий с их регистрационными номерами. Таким образом, грубо говоря, при наличии технологии, использующей в качестве средства скальпели Ворсменского или Можайского МИЗов, использование скальпеля фирмы Золинген требует разработки новой технологии.

— класс 3: медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;

— класс 2: медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;

— класс 1: медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии.

И опять-таки, классификация по степеням риска отличается от применения для медицинских изделий. Непонятно: почему?

1) заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии, содержащее пронумерованный перечень представленных документов и материалов;

2) описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии (Приложение 3) на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и на электронном носителе;

3) не менее 2 отзывов (в 2 экземплярах, один из которых должен быть подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения);

4) Протоколы и отчеты о результатах доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);

5) Протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);

6) Копия патента (если медицинская технология защищена патентом);

7) Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов на средства, используемые в новой медицинской технологии;

8) Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии);

Тип извещения Не указано
Номер извещения 0361300000918000093
Наименование Поставка изделий медицинского назначения
Закупку осуществляет ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ «ГОРОДСКОЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ ГОРОДА ЮЖНО-САХАЛИНСКА» (заказчик)
Адрес Российская Федерация, 693006, Сахалинская обл, Южно-Сахалинск г, ПР-КТ ПОБЕДЫ, 55/Б
ИНН 6501024902
КПП 650101001
Дата публикации 26 сентября 2018 года

Почему именно мы

  • Мы оказываем услуги в сфере лицензирования уже более 10 лет.
  • Наши специалисты досконально знают нормативную базу и имеют многолетний практический опыт прохождения проверок.
  • Мы осуществляем всестороннюю поддержку на всех этапах процесса лицензирования.
  • Принцип нашей работы – индивидуальный подход к каждому клиенту.
  • Мы единственная компания на рынке, предлагающая срочный вариант получения лицензии.

Чтобы получить больше информации об услугах по лицензированию деятельности по производству и обслуживанию медицинского оборудования, свяжитесь с нами по контактным номерам в Москве и СПб.

Нужна ли лицензия для торговли этим товаром (медицинского назначения)?

Делаем всё сами

После того, как прошла регистрация медицинской техники, необходимо получить лицензию (разрешение) на ее производство.

Если регистрационное удостоверение подтверждает, что изготовленное по ТУ изделие обеспечивает необходимый уровень эффективности и безопасности, то лицензия подтверждает, что производство, которым располагает изготовитель, обеспечивает необходимые условия для качественного изготовления, испытаний и хранения изделий при необходимом уровне безопасности и условий для персонала и отсутствии вреда для окружающей среды.

Лицензирование производства медицинской техники осуществляется в соответствии с «ПОЛОЖЕНИЕМ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» (Постановление Правительства РФ от 22 января 2007г.№33).

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;

в) патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

г) документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

д) документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений».

Орган по лицензированию осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений и возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

При успешном рассмотрении документов выдается лицензия, включающая перечень выпускаемых изделий. Срок действия лицензии 5 лет.

Процедура закупки

Дата и время начала подачи заявок 27 сентября 2018 года
Дата и время окончания подачи заявок 4 октября 2018 года
Место подачи заявок 693006, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, пр. Победы 55 «Б» «Отдел закупок»
Порядок подачи заявок Для участия в проведении запроса котировок участник закупки должен подготовить и подать котировочную заявку (Приложение 1) оформленную в полном соответствии с требованиями извещения о проведении запроса котировок. Заявка на участие в запросе котировок должна содержать предложение о цене контракта, в том числе о цене единицы товара. Заявка должна содержать документ, декларирующий соответствие участника закупки требованиям: Заявка на участие в запросе котировок должна содержать наименование, место нахождения (для юридического лица), фамилию, имя, отчество (при наличии), место жительства (для физического лица), банковские реквизиты участника закупки, а также следующие информацию и документы: 1) согласие участника запроса котировок исполнить условия контракта, указанные в извещении о проведении запроса котировок, наименование и характеристики поставляемого товара в случае осуществления поставки товара; 2) предложение о цене контракта; 3) идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) учредителей, членов органа, лица, исполняющего функции единоличного органа участника запроса котировок; 4) Отсутствие сведений об участнике запроса в Реестре недобросовестных поставщиков, введение которых предусмотрено Законом №223-ФЗ и Законом № 44-ФЗ; 5) декларацию о принадлежности участника запроса котировок к субъектам малого предпринимательства или социально ориентированным некоммерческим организациям. В соответствии с ч.3 ст.30 Федерального закона № 44 от 05.04.2013г. «Участниками закупки могут быть только субъекты малого предпринимательства, социально ориентированные некоммерческие организации».

Лицензирование деятельности по торговле медицинской техникой

Все листы заявки на участие в запросе котировок должны быть прошиты и пронумерованы. Заявка на участие в запросе котировок должна включать опись входящих в ее состав документов, должна быть скреплена печатью участника закупок (для юридических лиц) и подписана участником закупок или лицом, им уполномоченным. Участник имеет право подать только одну заявку.

Начальная (максимальная) цена контракта 68,083.80 руб.
Источник финансирования Внебюджетные средства
, ,
Поделиться
Похожие записи
Комментарии:
Комментариев еще нет. Будь первым!
Имя
Укажите своё имя и фамилию
E-mail
Без СПАМа, обещаем
Текст сообщения
Adblock detector